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严重缺陷上海浦卫医疗器械厂遭飞检停产
时间:2019-03-31 13:36    作者:admin    浏览:

  医药网9月11日讯为进一步加强高风险医疗器械生产企业监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安◇•■★▼全有效,我局组织对上海浦卫医疗器械厂有限公司进行了飞行检查,现将检△▪▲□△查情况通告如下:

  厂有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。在恢复生产前,

  我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,移交稽查部门调查,依法查◇=△▲处,及时消除风险隐患。

  现场查见一楼线切割车间外有一台车床(型号:BK-300T-10Tsoftware)无状态标识,不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

  检查期间企业未提供所抽查产品原材料(空心接骨螺钉,规格6.5X70,批号B18101044、45-54)TC4和髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格★△◁◁▽▼28,产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-◇…=▲QT) Ti6AL4V的检验报告,不符合《★◇▽▼•规范》中应当建立采购记录,包括采购合同、原材料•●清单、供应商资质证明文件、质量

  (1)在仓库查见金属股骨颈固定钉(国械注准,GJYD-Ⅰ型)外包装标识L=65/75/85/95(批号217050451/217050481/217050501/217050521)等四个型号的产品,与产品技术要求中的规定(△▪▲□△L为10-150mm,每2mm为▼▼▽●▽●一档)不一致。(2)企业提供的髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格28,产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT)批记录中原材料牌号为T◆▼i6AL4V,而产品技术要求中髋关节假体(QK)股骨球头材质为钴铬钼合金(铸件、锻件),两者不一致。(3)髋关节假体(生物型),国械注准,批号170611-QT,生产质量跟踪卡中产品规格描述为“32/+3.5”,另查见髋关节假体(生物型)的销售记录单(单价表)中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#★-●=•▽+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个▪•★规格,但该产品技术要求中未查见上述规格,不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进▲=○▼行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

  现场抽查的髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格28,产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨▲★-●螺钉(规格6.5X70,批号B18101044、45-54)批记录中未记录原材料的批号信息,无法实现有效追溯,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生▲●…△产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参□◁数、操作人员等内容。

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