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速递 安斯泰来辉瑞创新前列腺癌疗法获FDA优先审评资格
时间:2019-06-02 01:36    作者:admin    浏览:

  昨日,安斯泰来和辉瑞公司宣布,美国FDA接受了为Xtandi(enzalutamide)递交的补充新药申请(sNDA),治疗

  前列腺癌是全球男性中第二★◇▽▼•常见的癌症。而转移性激素敏感性前列腺癌意味着患者的癌症已经从前列腺扩散到身体的其它部位,不过这些患者的肿瘤仍然能对降低雄激素水平的治疗方法产生反应。据统计,在美国,2019年有大约4万人患有mHSPC。

  Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的▲★-●结合,而且能够抑制受体向细胞核内转△▪▲□△移,且抑制★△◁◁▽▼雄激素受体与▪▲□◁DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素信号通路也有抑△▪▲□△制作用。目前,这款产品已经获得FDA批准,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

  这一申请是基于◁☆●•○△一项名为ARCHES的3期临床试验结果。在这项随▲=○▼机双盲3期临床试验中,1150名mHSPC患者接受了Xtandi或安慰剂的治疗。患者同时接受雄激素剥夺疗法(ADT)。试验结果表明,Xtandi与ADT构成的组合疗法达到了试验的主要终点,与安慰剂和ADT联用相比,治疗组将患者出现放射学进展或死亡的•☆■▲风险降低61%(HR=0.39, 95% CI:0.30-0.50,p0.001)。与对○▲-•■□照组相比,Xtandi+ADT治疗组中更多患者的前列腺特异性抗原(PSA)降低到无法检测到的水平(p0.001)。这一试验结果已经在Jour▪•★nal of Clinical Oncology上发表。

  此外,这一申请还得到一项名为ENZAMET的3期临床研究的支持。这一临床试验旨在评估与ADT+非甾体抗雄激素相比,Xtandi+ADT在治疗mHSPC患者中的效果。结果表明,Xtandi+ADT达到了试验总生存期的主要终点。在中位随访期为34个月时,Xtandi组合疗法组有102名患者死亡,这一数值在活性对照◆●△▼●组为143(HR=0.67,95% CI:0.52-0.86,p=◇…=▲0.002)。目前,这一结果已经发表在《新英格兰医学杂志》(NJEM)上。

  “从ARCHES和ENZAMET临床试验中获得的互补性数据,让我们▼▲向理解Xtandi的全部潜力,解决前列腺癌患者未竟需求的目标又迈进了一步,”安斯泰来公司高级副总裁兼肿瘤学治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说:“Xtandi目前是去势抵抗性前列腺癌患者的标准疗法,我们期待与FDA合作,将Xt★-●=•▽andi带给更早阶段的前列腺癌患者。”

  我们期待这一申请能够顺利◆▼获批,为更多的前列腺癌患者改善病情,提高生活质量。

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