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CPEC TIME:巴医疗器械进入中国市场如何省时间?
时间:2019-02-07 11:36    作者:admin    浏览:

  巴基斯坦有亚洲最大的手术器械制造业,是全球医疗◆■器械的主要生产基地之一,世界90%以上的手术器械是巴基•●斯坦生产的,主要出口至欧美市场,中国★▽…◇市场●才刚刚起步。

  本期《CPEC Tips》就来讲解外国企业首次进口中国的注册审批流程,为巴▪•★医疗器械企◇=△▲业进入中国市场省省时间。

  申请人应为境外生产企业,且该○▲-•■□医疗器械已在注册申请人注册地或者▼▲生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请审批的进口医疗器★◇▽▼•械无数量限制。

  第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注★-●=•▽册管理。

  向中◆◁•国境内出口的境外生产企业,需由其在中国境内设立的代表机构或者指定我▲=○▼国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案(申请)资料和备案人(申请人)所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  第一类医疗器械▪▲□◁产品备案和申请第二类、第三类医疗器械▷•●产品注册,应当提交下列资料:

  第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,免于进行临床试验的医疗器械除外。

  以上为境外医疗器械企业首次在中国注册审批的申请注意事项和办理流程,巴企业需按要求申请,等待中国监管部门的审查结果,拿到相☆△◆▲■△▪▲□△关的许可证件,方能顺利进入中国市场。

  6月19日经济日报-中国经济网记者与巴基斯坦《论坛快报》共赴巴吉尔吉特-...

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  本财年前十个月巴对华出口总额及增长率均明显低于美国,其中对华出口14....

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